藍鯨新聞10月20（記者屠?。┙?，注銷(xiāo)NMPA官網(wǎng)最新公示，個(gè)藥格殷格翰規根據《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規定，品注片國家藥監局決定注銷(xiāo)氯雷他定片等80個(gè)藥品注冊證書(shū)，冊證均為“依申請注銷(xiāo)”，書(shū)涉雙胍涉及太倉制藥、及恒海南雙成藥業(yè)、瑞藥金陵藥業(yè)、業(yè)等藥企已注有品恒瑞醫藥等多家國產(chǎn)藥企以及多家外資企業(yè)。勃林

其中太倉制藥廠(chǎng)注銷(xiāo)的銷(xiāo)甲批文數量最多，包括異煙肼片、恩格復方利血平片、列凈桂利嗪片、注銷(xiāo)保泰松片、個(gè)藥格殷格翰規鹽酸奈福泮片、品注片甲硝唑片、肌苷片、鹽酸小檗堿片、奮乃靜片和維生素B2片。值得一提的是，涉及的外企產(chǎn)品達到44個(gè)品規，輝瑞、山德士、默克、賽諾菲、拜耳等企業(yè)均有產(chǎn)品注銷(xiāo)批文。

其中，勃林格殷格翰的二甲雙胍恩格列凈片取消了六個(gè)規格的品種，引發(fā)業(yè)內關(guān)注。二甲雙胍恩格列凈片是一種由兩種作用機制互補的降糖藥組成的復方制劑，用于治療2型糖尿病。該藥的原研廠(chǎng)家是勃林格殷格翰，最早于2015年在歐盟和美國獲批上市。國內于2019年批準進(jìn)口。

根據米內網(wǎng)數據顯示，二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)2023-2025上半年在中國三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售額增速分別達360.11%、50.09%和83.62%，2025年全年銷(xiāo)售收入有望向5億元發(fā)起沖擊。

藍鯨新聞查閱國家藥監局網(wǎng)站數據顯示，二甲雙胍恩格列凈片不同品規生產(chǎn)批文約40個(gè)，競爭激烈。

2021年6月，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）二甲雙胍恩格列凈片獲國家藥品監督管理局批準注冊，允許簽發(fā)上市。根據其新聞稿，其二甲雙胍恩格列凈片為國內首仿藥獲批上市。

同年年底，上述藥物首次被納入《國家醫保目錄（2021年）》“協(xié)議期內談判藥品部分”，為糖尿病用藥，醫保支付標準為1.21元/片(每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg) 。2023年年底，根據公布的2023年國家醫保目錄，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)醫保支付標準為1.03元（每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg），較2022年國家醫保目錄的醫保支付標準降低14.88%，同時(shí)取消了限定支付范圍。

而除了華東醫藥，事實(shí)上，根據國家藥監局官網(wǎng)查詢(xún)信息顯示，包括海南葫蘆娃藥業(yè)集團、齊魯制藥有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)的二甲雙胍恩格列凈片都已經(jīng)獲批。

值得注意的是，二甲雙胍恩格列凈片是此次第十一批集采的涉及品種，不過(guò)，原研廠(chǎng)商勃林格殷格翰向藍鯨新聞表示，并不會(huì )參與二甲雙胍恩格列凈片的上述集采。

此外，除了二甲雙胍恩格列凈片此次注銷(xiāo)的六個(gè)規格的品種，勃林格殷格翰向藍鯨新聞表示，此前已經(jīng)注銷(xiāo)了二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)，也就是說(shuō)，這個(gè)品類(lèi)所有的類(lèi)型都已經(jīng)注銷(xiāo)了。

此外，MacroGenics公司開(kāi)發(fā)的馬吉妥昔單抗注射液也被注銷(xiāo)。值得注意的是，馬吉妥昔單抗是一種作用于HER2的Fc優(yōu)化型單克隆抗體，可減少HER2細胞外域的脫落，并增強抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）。該藥于2018年11月由再鼎醫藥從MacroGenics公司引進(jìn)。

2023年9月1日，中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，再鼎醫藥申報的馬吉妥昔單抗注射液（margetuximab）獲批上市。

其曾在新聞稿中指出，馬吉妥昔單抗是唯一在曲妥珠單抗對比研究中表現出可以延長(cháng)PFS的抗HER2治療方法。安全性方面，大多數報告為2級以下，1.5％的患者發(fā)生3級IRR。

至于為什么2023年才獲批上市，兩年后居然申請注銷(xiāo)了文號？ 截至發(fā)稿，再鼎醫藥并未回復藍鯨新聞。

除了上述兩款產(chǎn)品，費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的氯雷他定片、西安楊森的復方角菜酸酯乳膏和復方角菜酸酯栓、輝瑞的注射用鹽酸多柔比星、賽諾菲的利司那肽注射液等都注銷(xiāo)了注冊證。

至于原因，有業(yè)內人士指出，國家規定，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，不再選用未通過(guò)評價(jià)的品種，對于一部分面臨激烈競爭、利潤微薄的普藥來(lái)說(shuō)，企業(yè)如果認為投入巨資進(jìn)行一致性評價(jià)“不劃算”，便會(huì )選擇主動(dòng)注銷(xiāo)其批文。此外，對于外企來(lái)說(shuō)，都在不斷優(yōu)化自身產(chǎn)品線(xiàn)，將人力、財力、物力從非核心、老舊、低利潤的產(chǎn)品上撤出，轉向更具市場(chǎng)潛力的創(chuàng )新藥、專(zhuān)科藥或高價(jià)值仿制藥。

(責任編輯：探索)